ISO 13485 is eenwereldwijde norm voorfabrikanten van medischehulpmiddelen die doorgaanswordtbeschouwdals de strengste reeks normen die eenbedrijfkanvolgen. De ISO 13485-norm stelteen reeks normen vast voor het kwaliteitsmanagementsysteem van de medischehulpmiddelenindustrie. De International Organization for Standardization (ISO) heeft de ISO 13485-norm in 1996 oorspronkelijkuitgegevenen is sindsdienherzien in overeenstemming met het ISO-mandaat om gelijketredtehouden met de ontwikkelingen in zijn sector. ISO 13485:2016 is de meestrecenteversie, die in 2016 is uitgegeven. De norm was bedoeld om tegaranderendatbedrijven in medischehulpmiddeleneencompetentiegerichtkwaliteitsmanagementsysteemgebruikendat het risico op letselbij de patiëntvermindert. iso 13485 certificering